各縣（區）市場監督管理局(食品藥品監管局)：

按照省局及市局的工作安排，2016年7月-8月市局對醫療器械經營企業組織了飛行檢查。現將檢查結果通報如下：

一、基本情況

本次飛行檢查由市局組織，各縣（區）局選派熟悉醫療器械經營企業檢查人員1名，組成3個檢查組，每組2-3名檢查員。檢查對象為轄區內第三類醫療器械批發企業，共24家經營企業。重點檢查經營企業的人員資質是否符合要求，質量管理制度是否嚴格執行，購銷渠道是否規范、記錄是否完整，需使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存的，冷鏈運輸、儲存條件是否完備、儲存運輸記錄是否真實完整。

二、企業經營規范化取得了明顯成效。

（一）法律意識有所增強。多數企業經營者能夠依法經營，所經營的產品購銷渠道合法，具有有效注冊證，按照批準的經營地址、經營范圍開展經營活動，產品的合法性和安全性基本得到保證。

（二）質量管理較為扎實。多數企業重視質量管理工作，建立并執行一整套的能夠保證產品質量的管理制度，注重對產品合法性和供貨企業資質的審核，從源頭上把好產品質量關。

（三）庫房管理得到提升。多數企業重視庫房管理，能夠按照產品的存儲要求存放醫療器械產品。

三、存在的主要問題

（一）擅自改變備案事項。個別企業擅自改變倉庫地址，減少倉庫面積，甚至取消倉庫，產品的存儲條件有不同程度的降低。

（二）質量管理人員未能盡職盡責。部分企業質量管理人員不熟悉醫療器械監督管理法規、規章，不重視法律法規培訓；個別企業倉庫管理混亂，產品未按要求分區存放，未配備或使用溫濕度調控監測設備，或未采取近效期預警。

（三）購銷存記錄不規范。一些企業的采購、驗收、銷售、出庫復核記錄項目不全，未注明注冊證號、供貨商、批號或序列號、有效期或失效期等信息，一旦出現質量問題，無從追溯，一些企業未與供貨者約定質量責任和售后服務責任。

（四）未及時收集產品的合法資格證明和質量信息。個別企業不重視收集更新供貨者、所購入醫療器械資質合法性資料，部分企業未審核、收集購貨者的資質及證明文件。

四、下一步工作重點

（一）各縣（區）局要加強對轄區內醫療器械經營企業的日常檢查及跟蹤檢查。對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的要依法嚴肅處理。

（二）各縣（區）局要嚴格按照市局每年度醫療器械經營企業監督檢查計劃要求，加強事中、事后監管力度，及時糾正企業存在的突出問題，推進醫療器械風險隱患的排查整治。

附件：檢查不合格醫療器械經營企業名單

惠州市食品藥品監督管理局

2016年9月18日

附件

檢查不合格醫療器械經營企業名單