一、背景信息

　　近期，食品藥品監管部門發現有減肥類產品添加“鹽酸西布曲明”和“酚酞”的違法行為，并對該違法行為進行了查處。“鹽酸西布曲明”和“酚酞”究竟是什么？是否可添加到食品中？有何相關標準和法規？本期為您解讀。

　　二、專家觀點

　　（一）鹽酸西布曲明曾為處方藥，但目前已在全球大多數國家停止使用。

　　鹽酸西布曲明（Sibutramine Hydrochloride）是西布曲明（Sibutramine）的氯化物，是一種中樞神經抑制藥物，曾用于肥胖癥的治療。

　　鹽酸西布曲明曾于1997年經美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，隨后在歐盟、澳洲、加拿大、日本等多個國家獲得批準上市，2000年在我國上市。

　　2009年12月，歐洲藥品管理局（EMEA）發布研究報告顯示，與安慰劑對照組相比，服用鹽酸西布曲明的患者發生嚴重、非致死性心血管事件的風險增加。歐盟、英國等國家和地區先后停止使用鹽酸西布曲明類藥品。原國家食品藥品監督管理局也組織相關專家對西布曲明在我國使用的安全性進行了評估，認為其減肥治療的風險大于效益，并于2010年10月通知要求停止生產銷售使用西布曲明制劑及原料藥。目前鹽酸西布曲明作為減肥藥已在全球大多數國家停止使用。

　　（二）酚酞是化學品和臨床處方藥，有嚴格的適應癥，需在醫生指導下應用，若長期過量服用可能引發嚴重的副作用。

　　酚酞在制藥上作為醫藥原料，其藥品名稱為酚酞片（Phenolphthalein Tablets），主要用于治療習慣性、頑固性便秘。過量或長期濫用，可造成人體電解質代謝紊亂，嚴重時甚至可誘發心律失常。嬰兒和哺乳期婦女禁用，幼兒和孕婦慎用。

　　（三）我國相關法律明確規定，禁止在食品（含保健食品）中添加鹽酸西布曲明和酚酞。

　　我國現行的《食品安全法》第三十八條明確規定，“生產經營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質”。鹽酸西布曲明和酚酞不屬于既是食品又是中藥材的物質，禁止在食品（含保健食品）中添加使用。監管部門將其作為抽檢監測和日常監管重點，一旦發現食品（含保健食品）中添加了鹽酸西布曲明或酚酞成分，將給予嚴厲處罰，涉嫌犯罪的，還將移送公安機關。

　　三、專家建議

　　（一）生產企業要嚴格遵守國家的法律法規，落實食品安全主體責任，絕不能在食品（含保健食品）中違法添加藥品。建議在保健食品說明書上注明保健功能相關釋義，以引導消費者正確認識保健食品的功能。

　　（二）在食品（含保健食品）中添加鹽酸西布曲明和酚酞屬于嚴重的違法行為，監管部門應加大對食品中添加藥品這種違法行為的日常監督和抽檢，一經發現，嚴厲打擊，嚴格處罰，嚴肅處理。

　　（三）消費者要理性服用減肥類保健食品。嚴格按照批準的說明書服用，不能代替正常飲食。應通過正規渠道購買合格的保健食品。消費者要理性認識保健食品并增強自我保護意識，及時登陸國家食品藥品監督管理總局網站“數據查詢”欄目查詢獲得批準注冊的保健食品信息。如發現食品（含保健食品）有違法違規行為，請撥打12331向當地食品藥品監督管理部門舉報。

本期專家：

　　李可基　北京大學公共衛生學院營養與食品衛生學教授

　　羅仁才北京市疾病預防控制中心主任技師

　　趙超英　北京市疾病預防控制中心毒理學雜志編輯部主任，主任醫師

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