內容提要

　　歐盟通報HPV疫苗導致CRPS或POTS的證據不足

　　加拿大警示阿立哌唑的沖動控制行為障礙風險

　　英國警示克唑替尼的心力衰竭風險

　　美國通報使用含碘造影劑嬰兒甲狀腺活性降低病例

　　美國通報長期使用氯吡格雷未改變患者總體死亡風險

　　澳大利亞警示含穿心蓮產品的嚴重過敏反應風險

歐盟通報HPV疫苗導致CRPS或POTS的證據不足

　　2015年11月20日，歐洲藥品管理局（EMA）發布公告，稱已經完成了接種人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗的年輕女性中兩種綜合征，即復雜性區域疼痛綜合癥（CRPS）和體位性心動過速綜合征（POTS）報告的證據審查。接種此疫苗旨在預防女性罹患宮頸癌以及其他HPV相關癌癥和癌前疾病。與初始推薦一致，EMA證實了這些證據不支持HPV疫苗與CRPS或POTS的發生之間存在因果關系。因此，沒有理由變更疫苗的使用方式或修改當前的產品信息。

　　HPV疫苗以商品名Gardasil/Silgard、Gardasil 9和Cervarix在歐盟上市。Gardasil自2006年9月獲得許可，并獲批用于預防男性癌前疾病、女性宮頸癌、肛門癌以及生殖器疣。它含有抗4種類型HPV（6、11、16和18型）的抗原（有助于產生抗體的蛋白質）。Gardasil 9（2015年6月獲批）的用途與Gardasil相似，但含有9種類型病毒（6、11、16、18、31、33、45、52和58型）的抗原。Cervarix自2007年9月獲批用于預防婦女、女孩宮頸和生殖器部位的癌前疾病和癌癥，它含有16種和18種類型病毒的抗原。這些疫苗在獲批后已被多個國家納入國家免疫規劃項目中。估計全球有超過6300萬女性接種了Gardasil/Silgard，超過1900萬女性接種了Cervarix。

　　CRPS是一種累及肢體的慢性疼痛綜合征，POTS是一種在坐位或站位時心率異常加快，同時伴有頭暈、暈厥和無力以及頭痛、周身疼痛、惡心和疲乏等癥狀的綜合征。某些患者的癥狀可嚴重影響生活質量。CRPS和POTS的癥狀可與其他疾病重疊，使得對一般人群和疫苗接種個體診斷較為困難。然而，現有的估計值提示，在一般人群中，每年每100萬例10-19歲的女孩和年輕女性中約有150例會發生CRPS，每年每100萬例女孩和年輕女性中至少有150例可能發生POTS。即使考慮到可能的漏報，該審查也未發現在接種疫苗的女孩中上述綜合征的總發生率與該年齡組中預期的發生率存在差異的證據。該審查指出，CRPS和POTS的一些癥狀可能與慢性疲勞綜合征（CFS，也稱為肌痛性腦脊髓炎或ME）重疊。在該審查中認為許多報告具有CFS的特征，一些患者同時確診患POTS和CFS。一項大型研究已發布HPV疫苗與CFS之間不存在關聯，該結果因此尤為重要。

　　EMA的審查納入了已發表的研究、臨床試驗數據、患者和醫療保健專業人士報告的疑似不良反應以及成員國提供的數據。管理局的藥物警戒風險評估委員會（PRAC）負責初步審查。在作出結論的過程中，還咨詢了該領域頂級專家組的意見，并考慮接收若干患者組的詳細信息，同時該信息強調了這些綜合征可能對患者和家庭的影響。PRAC的審查結果連同患者組的更多陳述被提交至管理局的人用藥品委員會（CHMP）。CHMP一致認為現有證據不支持CRPS和POTS由HPV疫苗所致。因此，不建議對這些疫苗的許可或產品信息作出任何變更。

　　該審查認為，目前全球有超過8000萬女孩和婦女接種了這些疫苗，在某些歐洲國家推薦的年齡組中90%接種了這些疫苗。使用這些疫苗預期可預防許多宮頸癌（子宮頸癌癥，在歐洲每年導致超過20,000例死亡）以及HPV所致的各種其他癌癥和疾病。因此，HPV疫苗的獲益仍大于已知的副作用。與所有的藥品一樣，EMA將繼續密切監測這些疫苗的安全性，并將在發現任何未來的副作用的新證據時予以考慮。

　　目前， CHMP的意見將提交至歐洲委員會作出法律約束決定。稍后將在EMA的網站上發布包含支持管理局審查證據的評估報告。

　　提供給醫療保健專業人士的信息

　　· 有關接種HPV疫苗與兩種綜合征（CRPS和POTS）之間潛在關聯的問題在疑似藥品不良反應報告常規警戒中提及。

　　· CRPS定義為與刺激事件（典型外傷或肢體固定事件）不成比例的持續性疼痛，可伴有感官、汗腺活動、肌肉運動和營養障礙等方面的改變，通常限于單肢。

　　· POTS患者典型癥狀為站位時心率異常加快，不伴有體位性低血壓。伴有在患者間存在差異的癥狀（例如，頭暈目眩、暈厥、無力、頭痛、慢性疼痛、胃腸道癥狀和疲乏）。

　　· 癥狀（尤其是POTS）可能與其他疾病（如慢性疲勞綜合征）重疊，患者可能確診同時患慢性疲勞綜合征和POTS。

　　· 現有估計提示，在普通人群中，每年每100萬例年齡10-19歲的女孩和年輕女性中約150例可發生CRPS，每年每100萬例女孩和年輕女性中至少有150例可發生POTS。

　　· 即使考慮了報告不全和報告未完全符合這些綜合征的診斷標準等各種可能的情況，該審查也未發現在接種疫苗的女孩中這些綜合征的總發生率與該年齡組中預期的發生率存在差異。鑒于許多報告中有慢性疲勞綜合征的特征，認為包括一項顯示慢性疲勞綜合征與HPV之間不存在關聯的大型已發表研究1在內的證據也有意義。

　　· 因此，EMA不建議修改產品信息或變更HPV疫苗的使用方式。HPV疫苗的獲益仍大于其風險。使用這些疫苗預期可預防許多宮頸癌以及由HPV所致的各種其他癌癥和疾病。

　　上述建議基于對臨床試驗和上市后數據的分析，包括對已發表的文獻、疑似不良反應的自發報告、成員國提交的報告以及來自其他國家的信息、公眾自愿提交信息的審查。管理局還咨詢了這些綜合征以及神經病學、心臟病學和藥物流行病學領域的專家組。

參考文獻

1. Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine2013; 31: 4961-7.

（EMA網站）

加拿大警示阿立哌唑的沖動控制行為障礙風險

　　2015年11月2日，加拿大衛生部發布信息，稱實施了一項安全性審查，以評價阿立哌唑（在加拿大的商品名包括Abilify和Abilify Maintena）與個體無法控制其沖動的某些行為——沖動控制行為，即無法控制的賭博（病理性賭博）和性行為（性欲亢進）之間的潛在關聯。

　　在加拿大的使用情況

　　阿立哌唑是一種用于治療成人精神分裂癥的藥物，用于治療以下疾病：成人及≥13歲青少年的躁狂抑郁癥（I型雙向情感障礙），該病特征為周期性心境激越（躁狂）和抑郁；成人及≥15歲青少年的精神分裂癥，該疾病是一種影響區分真實與非真實能力的腦病；與其他藥物聯合治療成人抑郁癥。

　　阿立哌唑產品以片劑（Ablify）和注射劑（Ablify Maintena）處方藥上市。Ablify于2009年9月上市，每年的處方總量估計由2010年的3000份增加至2013年的超過100萬份；Ablify Maintena于2014年3月上市。

　　安全性審查結果

　　對該安全性審查的分析考慮了來自科學和醫學文獻、加拿大國內和國際不良反應報告以及本品在加拿大國內和國際上已知使用情況的信息。

　　在審查中，加拿大衛生部收到了5份疑似與阿立哌唑相關的病理性賭博和/或性欲亢進報告。在對這些病例進行審查時，由于信息有限，無法得出關于該藥物如何起作用的結論。

　　在對科學和醫學文獻的審查中，在全球確定了18例病理性賭博病例，其中14例在阿立哌唑治療停止或減量后，沖動行為消退或改善。在文獻報告的與阿立哌唑相關的6例性欲亢進病例中，5例存在相同結果。

　　審查結論和控制措施

　　根據審查結果，加拿大衛生部認為，使用阿立哌唑與病理性賭博或性欲亢進的風險之間可能存在關聯性。

　　鑒于阿立哌唑在加拿大的廣泛應用，加拿大衛生部更新了所有阿立哌唑產品（包括Ablify和Ablify Maintena）在加拿大的處方信息，增加了病理性賭博風險的警告信息，并納入性欲亢進的副作用（上市后藥品不良反應信息）；同時公開發布了產品安全信息更新內容。

　　與加拿大市場上的所有健康產品一樣，加拿大衛生部將繼續對阿立哌唑的有關副作用信息進行監測，以發現和研究潛在風險。在確定了任何新的風險后，加拿大衛生部將及時采取適當措施。

（加拿大衛生部）

英國警示克唑替尼的心力衰竭風險

　　2015年10月13日，英國藥品和保健品管理局（MHRA）協同輝瑞制藥公司致信醫療保健專業人員，提示克唑替尼（商品名為賽可瑞）的心力衰竭風險。

　　克唑替尼適用于治療既往接受過治療的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　對一項基于臨床試驗數據和臨床實踐報告進行的克唑替尼安全性評估結論提示，使用克唑替尼后可能存在心力衰竭的風險。

　　涉及的臨床研究包含1669例ALK陽性NSCLC患者，均接受了克唑替尼治療。19例（1.1%）患者發生了不同程度的心力衰竭，其中8例（0.5%）患者發生了3級或4級心力衰竭，3例（0.2%）患者死亡。

　　截至2015年2月25日的上市后經驗中，估計超過14700例患者接受了克唑替尼治療，有40例患者報告了心力衰竭（報告率為0.27%）。多數癥狀發生于治療第一個月內。其中15例報告中患者死亡。7例患者在停用克唑替尼后心力衰竭癥狀消失，其中3例在再次使用克唑替尼治療后癥狀復發。上述7例病例中有3例未發現混雜心臟疾病（既往病史、合并癥和合并用藥）。

　　為了預防或最小化上述風險，輝瑞制藥公司將以下內容加入了克唑替尼產品特征概要（SmPC）：

　　4.4 警告和注意事項

　　心力衰竭

　　在對克唑替尼的臨床研究及上市后監測中，報告了重度、危及生命或致死性心力衰竭不良反應（見第4.8節）。

　　應監測接受克唑替尼治療的伴或不伴既存心臟疾病患者的心力衰竭體征及癥狀（呼吸困難、水腫、液體潴留所致的快速增重）。若觀察到心力衰竭的癥狀，應考慮采取適當措施，如中斷給藥、減量或停藥。

　　4.8 不良反應

　　表 3. 克唑替尼不良反應報告隨機化III期研究

　　心力衰竭f（常見，1%）

　　f. 心力衰竭（心力衰竭、充血性心力衰竭、射血分數減少、左心室衰竭、肺水腫）。臨床研究中（n = 1669），19例（1.1%）接受克唑替尼治療的患者發生了不同程度的心力衰竭，8例（0.5%）患者發生了3級或4級心力衰竭，3例（0.2%）患者死亡。

（MHRA網站）

美國通報使用含碘造影劑嬰兒甲狀腺活性降低病例

　　2015年11月17日，美國食品藥品監督管理局（FDA）通報了在使用含碘造影劑（也稱“顯影劑”）進行X線和其他醫學影像學檢查后的嬰兒中報告了甲狀腺活性降低的罕見病例。在所有報告的病例中，嬰兒均為早產兒或患有其他嚴重基礎醫學疾病。FDA根據現有證據認為，該罕見事件為暫時事件，可不經治療自行消退，也無任何長期影響。

　　FDA批準了對所有含碘造影劑（ICM）產品標簽的變更，以納入這些病例的相關信息。但不建議變更當前處方、給藥方式劑量或監測方案。FDA將繼續對該問題進行評價，若有更多信息將及時公布。并要求ICM產品的生產商開展一項研究，以進一步探索該安全性問題。

　　患兒父母和監護人如要獲得更多信息或對他們的孩子接受ICM產品存在疑問或問題，應聯系孩子的醫療保健專業人士。嬰兒通常不會表現任何明顯的甲狀腺活性降低的體征。醫療保健專業人士應繼續遵循ICM產品的說明書推薦使用方法，并繼續根據自己的臨床判斷決定是否有必要對甲狀腺活性進行檢查。

　　ICM是用于患者在進行醫學影像學檢查（如X線或計算機斷層（CT）掃描）時增強分辨血管和器官能力的含碘藥物。必要時，這些影像學檢查可提供更多細節以幫助醫療保健專業人士診斷出患者的潛在疾病。

　　對FDA不良事件報告系統（FAERS）數據庫進行檢索，在1969至2012年間，共確認10例不足4月齡接受ICM的嬰兒中甲狀腺活性降低的病例。FAERS僅包含提交至FDA的報告，故可能還有其他相關的未知病例。除了ICM，某些嬰兒還接受了已不推薦用于幼小嬰兒的外用碘制劑，這可能會誘發他們甲狀腺活性降低。所有這些嬰兒均在接受ICM后1個月內被診斷為甲狀腺活性降低。部分嬰兒接受了治療并好轉，而部分嬰兒未經治療也可好轉。

　　FDA將繼續評價該安全性問題，若有更多信息將及時公布。并要求生產商開展研究旨在確定使用ICM時甲狀腺活性降低的發生頻率有多高、持續時間有多長、是否需要治療。

　　含碘造影劑（ICM）的相關信息

　　ICM是在進行醫學影像學檢查時用于增強分辨血管和器官能力的含碘藥物，也稱為“顯影劑”或“X線染料”。使用ICM的檢查包括血管、關節、器官和脊椎部位的X線檢查；以及某些計算機斷層（CT）掃描。ICM產品可靜脈注射、口服或經直腸給藥。ICM常見不良反應包括面部潮紅、惡心或嘔吐、輕度瘙癢和皮疹。

　　提供給父母和監護人的信息

　　· 在使用含碘造影劑進行常規影像學檢查時，如X線和計算機斷層（CT）掃描的嬰兒中報告了甲狀腺活性降低的罕見病例。甲狀腺是一個位于頸部釋放激素的腺體。

　　· 根據現有證據認為，該罕見甲狀腺活性降低事件通常為暫時事件，可不經治療自行消退，也無任何長期影響。嬰兒通常不會表現任何明顯的甲狀腺活性降低的體征。

　　· 如果您的孩子接受過或將要接受含碘造影劑（ICM）產品和/或您對ICM有疑問或顧慮，請與您孩子的醫療保健專業人士討論。

　　提供給醫療保健專業人士的信息

　　· 在接受含碘造影劑（ICM）給藥后的嬰兒中報告了罕見的提示甲狀腺功能低下或一過性甲狀腺功能抑制的甲狀腺功能檢查結果。有些嬰兒患者由于甲狀腺功能低下需要接受治療。

　　· 應繼續遵循ICM產品的說明書標簽使用方法。

　　· 目前，暫不建議對當前ICM給藥規范進行變更，或對患者進行任何額外常規檢查或隨訪。醫療保健專業人士應繼續根據自己的臨床判斷決定是否有必要對甲狀腺功能進行檢查。

　　相關證據

　　對FDA不良事件報告系統（FAERS）數據庫進行了一項檢索，在1969年（數據庫啟用）至2012年2月14日期間，共報告了11例使用含碘造影劑（ICM）后甲狀腺功能低下的病例，其中10例為不足4月齡的嬰兒，1例為成人。10例嬰兒病例中有7例曾在醫學文獻中進行報告1, 2。10例嬰兒中6例為足月產伴嚴重心臟畸形，4例為早產兒。這些嬰兒中的甲狀腺功能低下發生于ICM經靜脈給藥（n = 7）、ICM經直腸給藥（n = 1）、ICM經直腸和血管給藥（n = 1）、以及母親接受ICM靜脈注射后經乳汁給藥（n = 1）后。ICM給藥后作出甲狀腺功能低下診斷的平均時間為15天（范圍為7-30天）。在10例病例中，4例還報告合并接受了外用碘制劑。在嬰兒中，可經多種來源發生碘全身吸收，包括外用碘制劑，也可導致甲狀腺功能低下。

　　10例病例中8例報告了臨床結局，另2例未報告預后情況。10例嬰兒中4例由于甲狀腺功能低下接受了治療。該4例病例中，2例的治療分別持續了6個月和10個月；1例病例未說明療程；另一例病例中的嬰兒在接受甲狀腺功能低下治療期間死于其他原因。

　　2014年的一份文獻中報告了3例伴有先天性心臟病的嬰兒在暴露于ICM和手術敷料中的碘后發生了甲狀腺功能低下。其中1例嬰兒的甲狀腺功能自行改善；另1例從出生后14天至約23天接受了甲狀腺激素替代治療；第3例在15個月時接受了甲狀腺激素替代治療3。

參考文獻

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（FDA網站）

美國通報長期使用氯吡格雷未改變患者總體死亡風險

　　美國食品藥品監督管理局（FDA）曾于2014年11月16日發布藥物安全性通訊，提示初步試驗數據顯示長期抗血小板治療的患者有臨床獲益，但非心血管死亡風險升高。因此FDA針對長期抗血小板治療開展了評估工作。評估結果未發現氯吡格雷對冠狀動脈疾病患者或具有冠狀動脈疾病風險患者的總體死亡率存在良好或不良影響的證據，也未發現對癌癥影響的證據。長期使用血液稀釋藥物波立維（氯吡格雷）未升高或降低心臟病患者或具有心臟病風險患者的總體死亡風險。此外，雙重抗血小板治療（DAPT）1試驗和多項其他臨床試驗的評價結果也未表明氯吡格雷增加了癌癥或癌癥所致死亡的風險。

　　FDA同時提示由于可能導致心臟病發作和血栓風險升高，故患者不應停用氯吡格雷或其他抗血小板藥物。如果對氯吡格雷有任何疑問或顧慮，請咨詢醫療保健專業人士。醫療保健專業人士在開始治療前應考慮現有抗血小板藥物的獲益和風險。

　　在雙重抗血小板治療（DAPT）的大型臨床試驗中，為了研究報告的氯吡格雷治療后死亡和癌癥相關死亡風險的升高，FDA審查了DAPT試驗及可獲得有關死亡率、癌癥所致死亡或將癌癥報告為不良事件等數據的其他大型長期氯吡格雷臨床試驗的結果2-13。DAPT試驗在行藥物洗脫冠脈支架放置術患者中，將接受雙重抗血小板12個月治療（氯吡格雷[波立維]或普拉格雷[Effient]聯合阿司匹林）與30個月治療進行對比。與接受氯吡格雷12個月治療的患者相比，接受30個月治療的患者心臟病發作和支架血栓形成的發生率降低，但主要由癌癥或外傷所致的死亡率升高。

　　FDA進行了薈萃分析，對其他多項長期臨床試驗的結果進行了研究，以評估氯吡格雷對全因死亡率的影響。結果表明，長期（≥12個月）使用氯吡格雷聯合阿司匹林進行雙重抗血小板治療與短期（≤6個月）使用氯吡格雷聯合阿司匹林或阿司匹林單藥治療相比，未顯示改變總體死亡風險。而且，長期治療時癌癥相關死亡風險或癌癥相關不良事件也未明顯增加。

參考文獻

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13. Kim BK, Hong MK, Shin DH, et al. A new strategy for discontinuation of dual antiplatelet therapy: the RESET Trial (Real Safety and Efficacy of 3-month dual antiplatelet Therapy following Endeavor zotarolimus-eluting stent implantation). J Am Coll Cardiol 2012 Oct 9;60(15):1340-1348.

（FDA網站）

澳大利亞警示含穿心蓮產品的嚴重過敏反應風險

　　澳大利亞醫療產品局（TGA）于2015年10月8日發布信息，稱經對穿心蓮的安全性評價后發現其存在潛在的過敏反應風險，包括嚴重的過敏反應，警示消費者和醫護人員使用含中藥成分穿心蓮相關產品的過敏反應。

　　2002年12月至2014年4月期間，TGA共收到與含穿心蓮產品相關的43例過敏反應報告和78例其它過敏樣反應報告。TGA經過安全性評估認為，穿心蓮可能導致這些不良反應或在這些不良反應中起促進作用，包括用于多成分制劑時。

　　穿心蓮在一些營養補充劑中作為一種草藥成分使用，屬于爵床科，穿心蓮傳統上用于緩解發熱、緩解感冒癥狀、緩解咽喉痛、緩解胃腸道紊亂和急性腹瀉、輔助輕度呼吸道感染的恢復。

　　含穿心蓮的產品列于澳大利亞治療用品登記冊（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG），適應癥比較寬泛。目前在澳大利亞，將穿心蓮用于藥物尚無限制或在標簽上進行警示。TGA目前正考慮是否需要進一步采取措施，與此同時將繼續監測含有穿心蓮的產品。

（TGA網站）