為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進行了產品質量監督抽檢，有13批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：

　　一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品

　　（一）心電圖機1臺：北京蓬陽豐業科技有限公司生產，涉及項目“所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能”不符合標準規定。

　　（二）超聲治療設備1臺：桂林吉威醫療器材有限公司生產，涉及輸出不符合標準規定。

　　（三）醫用脈搏血氧儀1臺：惠州市小歐科技有限公司生產，涉及信號不完整性不符合標準規定。

　　（四）強脈沖光治療儀1臺：永州市至陽醫療器械科技有限公司生產，涉及脈沖能量（密度）不符合標準規定。

　　（五）電子內窺鏡1臺：南昌沃克醫療科技有限公司生產，涉及亮度響應特性不符合標準規定。

　　（六）注射泵4臺：分別為廣西威利方舟科技有限公司、康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司、鄭州路邁醫療科技有限公司生產，涉及輸入功率、報警要求、可聽報警信號不符合標準規定。

　　（七）軟性接觸鏡1批：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隱形眼鏡生產，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規定。

　　（八）直線型吻（縫）合器1批：普瑞德醫療器械科技江蘇有限公司生產，涉及吻合和切割性能（除切割力）不符合標準規定。

　　（九）貼敷類醫療器械1批：河北康正藥業有限公司的遠紅外磁療貼，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。

　　（十）幽門螺桿菌抗體檢測試劑1批：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培診斷（韓國）股份有限公司生產，涉及陰性參考品符合率不符合標準規定。

　　以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。

　　二、監管要求

　　對抽檢發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求相關企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件：抽檢不符合標準規定產品名單.docx

國家藥監局

2024年7月29日