市疾控中心：惠州無(wú)涉事批次疫苗

　　問題疫苗出現(xiàn)后，不少市民趕緊翻看自家孩子的疫苗本。

　　吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物疫苗案件持續(xù)發(fā)酵。看過(guò)報(bào)道后，許多人連忙翻找自家孩子的疫苗本，他們發(fā)現(xiàn)，孩子接種的疫苗里，有些正是長(zhǎng)春長(zhǎng)生的百白破疫苗。近日，陸續(xù)有惠州市民致電《東江時(shí)報(bào)》熱線詢問狂犬病疫苗和百白破疫苗安全等相關(guān)問題。為此，《東江時(shí)報(bào)》記者帶著市民的關(guān)切采訪了惠州市疾控中心相關(guān)負(fù)責(zé)人。

　　“我市無(wú)涉事批次百白破疫苗流入”

　　《東江時(shí)報(bào)》：目前惠州是否有采購(gòu)涉事批次疫苗？

　　市疾控中心：關(guān)于近日家長(zhǎng)關(guān)心的狂犬病疫苗和百白破疫苗問題，經(jīng)核實(shí)，由長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的個(gè)別批次百白破疫苗因效價(jià)指標(biāo)不符合規(guī)定于2017年11月3日受到國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的通報(bào)，廣東省疾控中心專家回應(yīng)，目前廣東并未采購(gòu)涉事批次（批號(hào)20160514－01）的百白破疫苗。我市使用的第一類疫苗是由省疾控中心統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)，我市亦無(wú)涉事批次百白破疫苗流入。

　　根據(jù)2018年7月15日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的通告，涉事的狂犬病疫苗批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。廣東省并沒有該批次疫苗，所以我市亦無(wú)該批次疫苗。

　　涉及長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗的疑似不良反應(yīng)個(gè)案及發(fā)生率均未出現(xiàn)異常

　　《東江時(shí)報(bào)》：該企業(yè)其他批次狂犬病疫苗、百白破疫苗是否有在惠州使用？若打了這些怎么辦？是否會(huì)對(duì)健康造成影響？是否需要補(bǔ)種？

　　市疾控中心：我國(guó)對(duì)全部上市疫苗實(shí)施批簽發(fā)制度，即每批疫苗出廠上市或進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)，不得上市或進(jìn)口。疫苗批準(zhǔn)上市前須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)證明其安全有效，才會(huì)被國(guó)家批準(zhǔn)上市。批簽發(fā)作為疫苗上市使用前最后一道關(guān)口，確保疫苗安全有效。因此上市的疫苗都沒有安全性問題。目前國(guó)家藥監(jiān)局沒有公布該企業(yè)其他批次的狂犬病疫苗和百白破疫苗存在質(zhì)量問題。如果接種了該企業(yè)其他批次的狂犬病疫苗和百白破疫苗，請(qǐng)留意國(guó)家藥監(jiān)局的進(jìn)一步通知。

　　此前，一些生產(chǎn)廠家為長(zhǎng)春長(zhǎng)生的疫苗經(jīng)過(guò)正常采購(gòu)進(jìn)入惠州（并非涉事批次疫苗）。因此，家長(zhǎng)們?cè)凇邦A(yù)防接種證”上會(huì)發(fā)現(xiàn)孩子曾經(jīng)接種過(guò)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的疫苗，但家長(zhǎng)無(wú)需恐慌，因?yàn)槲沂幸伤祁A(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍覆蓋全市，截至2018年7月22日，涉及長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)疫苗的疑似不良反應(yīng)個(gè)案及發(fā)生率均未出現(xiàn)異常。目前不建議重新接種。

　　惠州接種的狂犬病疫苗有兩種

　　《東江時(shí)報(bào)》：目前，我市接種的狂犬病疫苗、百白破疫苗有哪幾種？市疾控中心：（1）目前我市接種的狂犬病疫苗有兩種，一種是凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞），生產(chǎn)企業(yè)有：成都康華生物制品有限公司；第二種是凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞），生產(chǎn)企業(yè)有：廣州諾誠(chéng)生物制品股份有限公司、遼寧成大生物股份有限公司、寧波榮安生物藥業(yè)有限公司、大連雅立峰生物制藥有限公司、長(zhǎng)春卓誼生物股份有限公司。

　　（2）目前我市接種的無(wú)細(xì)胞百白破疫苗，生產(chǎn)企業(yè)有：長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司。

　　接種信息可咨詢所接種疫苗門診

　　《東江時(shí)報(bào)》：目前我市接種的疫苗中，生產(chǎn)企業(yè)是長(zhǎng)春長(zhǎng)生的疫苗品種有哪些？如何判斷是否接種了相應(yīng)批號(hào)的不合格百白破疫苗、狂犬病疫苗等？是否可咨詢接種單位，查詢所接種百白破疫苗、狂犬病疫苗的批號(hào)？是否有相應(yīng)的咨詢電話？

　　市疾控中心：（1）目前我市接種的疫苗中，生產(chǎn)企業(yè)是長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司的疫苗品種有：無(wú)細(xì)胞百白破疫苗、甲肝減毒活疫苗、水痘減毒活疫苗、ACWY流腦疫苗、流感疫苗。

　　（2）我市沒有此次通報(bào)的長(zhǎng)春長(zhǎng)生涉事批次百白破疫苗和狂犬病疫苗。孩子接種疫苗的相關(guān)信息在預(yù)防接種證和接種門診的信息系統(tǒng)均有詳細(xì)記錄，如果家長(zhǎng)（或監(jiān)護(hù)人）對(duì)孩子接種的長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗有疑問，可以查看接種證上百白破疫苗接種記錄，與通報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)及疫苗批號(hào)進(jìn)行對(duì)照，也可以咨詢接種門診。接種狂犬病疫苗的接種信息可咨詢您所接種疫苗的接種門診。所有接種門診詳細(xì)信息均可到惠州市疾病預(yù)防控制中心網(wǎng)站查詢或通過(guò)百度地圖搜索查詢。

　　未完成接種程序可換另一品牌疫苗繼續(xù)接種

　　《東江時(shí)報(bào)》：對(duì)于已經(jīng)接種了該企業(yè)生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗、百白破疫苗的人群，尚未完成全程接種的，是否應(yīng)該繼續(xù)接種？已經(jīng)完成全程接種者，是否需要重新接種？

　　市疾控中心：（1）如果尚未完成接種程序，可以更換另一品牌的疫苗按原來(lái)的程序繼續(xù)完成后續(xù)接種；（2）如果已完成全程接種程序，請(qǐng)等待國(guó)家食藥監(jiān)總局的進(jìn)一步通知，目前不建議重新接種。

　　接種效價(jià)指標(biāo)不合格疫苗可能會(huì)影響免疫保護(hù)效果，但對(duì)身體不會(huì)造成不利影響

　　《東江時(shí)報(bào)》：?jiǎn)栴}疫苗無(wú)效的同時(shí)，是否會(huì)對(duì)孩子身體產(chǎn)生不利影響？之前打過(guò)的管用么？孩子是否需要補(bǔ)種？

　　市疾控中心：中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)企業(yè)報(bào)請(qǐng)批簽發(fā)的疫苗，逐批進(jìn)行安全性指標(biāo)檢驗(yàn)，接種效價(jià)指標(biāo)不合格疫苗不會(huì)增加安全性風(fēng)險(xiǎn)，但可能會(huì)影響免疫保護(hù)效果，對(duì)身體不會(huì)造成不利影響。經(jīng)核查，我市沒有使用該批次的百白破疫苗。

　　不接受疫苗接種會(huì)影響新生兒健康

　　《東江時(shí)報(bào)》：長(zhǎng)春長(zhǎng)生等國(guó)內(nèi)排位靠前的疫苗生產(chǎn)企業(yè)被曝出諸多問題，動(dòng)搖的是人們對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗的信任。國(guó)產(chǎn)疫苗還能打嗎？是否就因此干脆不打疫苗呢？

　　市疾控中心：疫苗是預(yù)防和控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段。我國(guó)是目前世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，共有40多家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)60多種疫苗，預(yù)防30多種傳染病，國(guó)產(chǎn)疫苗約占全國(guó)實(shí)際接種量的95％。疫苗產(chǎn)品的使用，有效控制了傳染病的發(fā)生，對(duì)保障公眾健康發(fā)揮了重要作用。疫苗安全問題高度敏感，容易引起廣泛的社會(huì)關(guān)注，這完全可以理解，但這種情緒不能成為盲目抵制疫苗的理由，不接受疫苗接種只會(huì)影響新生兒健康，產(chǎn)生更多的傳染病傳播風(fēng)險(xiǎn)。

　　家長(zhǎng)可自主選擇接種進(jìn)口疫苗或國(guó)產(chǎn)疫苗

　　《東江時(shí)報(bào)》：是不是進(jìn)口疫苗一定比國(guó)產(chǎn)疫苗好呢？

　　市疾控中心：我國(guó)所有上市疫苗必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括《中華人民共和國(guó)藥典》和藥監(jiān)部門頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所有疫苗都是經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)部門嚴(yán)格檢驗(yàn)合格后投入使用的，無(wú)論是國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口，在其有效期內(nèi)各項(xiàng)安全性和有效性指標(biāo)均不得低于《中華人民共和國(guó)藥典》要求，國(guó)產(chǎn)疫苗和進(jìn)口疫苗的安全性和保護(hù)效果均得到證實(shí)。選擇接種進(jìn)口疫苗還是國(guó)產(chǎn)疫苗，家長(zhǎng)可自主、自愿地選擇。

　　惠州已建立疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告體系

　　《東江時(shí)報(bào)》：針對(duì)預(yù)防接種后的不良反應(yīng)，惠州是否有機(jī)制進(jìn)行保障？

　　市疾控中心：疫苗對(duì)于人體畢竟是異物，在誘導(dǎo)人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生對(duì)相應(yīng)疾病的保護(hù)的同時(shí)，由于疫苗的生物學(xué)特性和個(gè)體差異，有少數(shù)接種者會(huì)發(fā)生一過(guò)性的身體不適（如發(fā)熱、局部紅腫等），一般無(wú)需處理可自愈，但有極少數(shù)可能發(fā)生較為嚴(yán)重的不良反應(yīng)　（如持續(xù)高熱、過(guò)敏性皮疹、過(guò)敏性紫癜等），需要及時(shí)到正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診治。

　　我市建立有完善的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告體系，接種疫苗后如果出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，可以向接種門診或轄區(qū)疾控中心報(bào)告，接到報(bào)告后，接種門診和轄區(qū)疾控中心會(huì)按照　《廣東省預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷工作指引》相關(guān)要求對(duì)病例開展調(diào)查，預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷是由縣級(jí)以上預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行診斷，經(jīng)調(diào)查診斷為屬于疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，如果該疫苗生產(chǎn)企業(yè)已購(gòu)買保險(xiǎn)，則由保險(xiǎn)公司按照相關(guān)規(guī)定給予補(bǔ)償；如果該疫苗生產(chǎn)企業(yè)沒有購(gòu)買保險(xiǎn)，則按照《廣東省預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法　（試行）》由疫苗生產(chǎn)企業(yè)給予補(bǔ)償。

　　接種疫苗后須在現(xiàn)場(chǎng)留觀30分鐘

　　《東江時(shí)報(bào)》：市民疫苗接種時(shí)應(yīng)注意什么？不良反應(yīng)一般有哪些？有不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)該怎么做？

　　市疾控中心：市民接種疫苗前一定要如實(shí)告知接種醫(yī)生自己的身體狀況，包括疾病史、過(guò)敏史、家族史以及當(dāng)前的身體狀況，認(rèn)真閱讀“預(yù)防接種知情同意書”相關(guān)內(nèi)容，同意接種則在知情同意書上簽名。接種疫苗后要在現(xiàn)場(chǎng)留觀30分鐘，確認(rèn)無(wú)身體不適癥狀后方可離開。接種疫苗后如果發(fā)現(xiàn)接種部位紅腫、低熱等一過(guò)性的反應(yīng)時(shí)，不要緊張，一般無(wú)需處理可自愈，如發(fā)生高熱、持續(xù)低熱、嚴(yán)重皮疹、紫癜等較為嚴(yán)重的反應(yīng)時(shí)，要及時(shí)到正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診治，并電話報(bào)告接種單位或轄區(qū)疾控中心。

　　惠州所有疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸均符合規(guī)范

　　《東江時(shí)報(bào)》：我市是如何監(jiān)管疫苗安全的？

　　市疾控中心：我市使用的第一類疫苗是由省疾控中心統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)，每月定期全程冷鏈配送到市疾控中心，由市疾控中心→縣（區(qū)）疾控中心→接種單位逐級(jí)供應(yīng)模式全程冷鏈配送到接種單位。

　　第二類疫苗是由各縣（區(qū)）疾控中心按轄區(qū)預(yù)防接種門診需求，通過(guò)“廣東省第三方藥品電子交易平臺(tái)”直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)將疫苗全程冷鏈配送到各縣（區(qū)）疾控中心后，再由疾控中心全程冷鏈配送到各接種單位。

　　全市各級(jí)疾控中心和預(yù)防接種門診均配備有冷庫(kù)（或冰箱）、冷藏車等冷鏈設(shè)備用于儲(chǔ)存和運(yùn)輸疫苗，有專人負(fù)責(zé)疫苗和冷鏈設(shè)備管理，做好疫苗出入庫(kù)登記和冷鏈設(shè)備溫度監(jiān)控記錄。所有疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸均符合《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》，每批次疫苗都有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的批簽發(fā)合格證。

　　疫苗事件梳理

　　7月15日：

　　國(guó)家藥監(jiān)局緊急發(fā)布通告稱，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司的凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違規(guī)行為，違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗。

　　7月16日：

　　廣東省疾病預(yù)防控制中心表示，所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。因此，廣東省沒有涉事批次疫苗，也沒有發(fā)現(xiàn)接種狂犬病疫苗后不良反應(yīng)發(fā)生率異常的情況。

　　7月19日：

　　長(zhǎng)生生物發(fā)布公告稱，其子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司（下稱長(zhǎng)春長(zhǎng)生，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司是上市公司長(zhǎng)生生物科技股份有限公司全資子公司）收到了《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》。

　　決定書指出，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗（批號(hào)：201605014－01）“效價(jià)測(cè)定”項(xiàng)不符合規(guī)定。效價(jià)指標(biāo)不合格，意味著接種后可能會(huì)影響接種兒童的白喉、破傷風(fēng)和百日咳的免疫效果。

　　7月20日：

　　廣東省疾病預(yù)防控制中心表示，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的涉事批次　（批號(hào)為201605014－01）的百白破疫苗，廣東并未采購(gòu)。

　　7月22日：

　　澎湃新聞報(bào)道，2016年長(zhǎng)春長(zhǎng)生另外還有一批21.0048萬(wàn)人份的百白破疫苗因質(zhì)量不合格被拒簽。

　　7月23日：

　　國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人通報(bào)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。指出已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。

　　上述行為嚴(yán)重違反了　《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　記者周智聰　通訊員李娟