全面加強藥品監管 保障群眾用藥安全

　　開展藥品安全鞏固提升行動，查處案件817宗，處以罰沒款866萬元；強化藥品全鏈條監管，完成藥品抽檢700批次，合格率99.9%……今年以來，惠州堅持以“四個最嚴”為根本遵循，認真落實國家、省藥品安全工作部署，緊緊圍繞保障公眾用藥安全有效的目標，強化風險管控，健全藥品安全監管機制，全面加強藥品生產經營使用環節的質量監管，提高藥品安全保障水平，全市藥品安全形勢總體平穩，未發生藥品安全事故。

　　突出高位統籌，持續深化藥品安全鞏固提升行動

　　藥品安全關系人民群眾的身體健康和生命安全，也事關經濟發展和社會和諧穩定。在市委、市政府的高度重視下，市食藥安委和相關成員單位把藥品安全作為一項重大政治任務來抓，突出高位統籌，推動黨政同責進一步落實。市委常委會、市政府常務會議專題聽取藥品安全工作匯報和研究部署工作，落實藥品安全黨政同責有關文件精神，將藥品安全列入對縣（區）考核年度計劃。

　　同時，充分發揮市食藥安委辦公室的牽頭抓總和統籌協調作用，不斷健全行刑銜接、行紀銜接、執法聯動、信息通報等協調聯動機制，多部門同頻共振、步調一致，從嚴、從實、從細確保各項措施落地見效，形成藥品監管工作全市一盤棋。

　　開展藥品安全鞏固提升行動是推進藥品監管體系和監管能力現代化建設的重要抓手。按照廣東省藥品監督管理局的統一部署，我市從2023年6月至2024年12月，開展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動。

　　該行動圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”，通過持續深入開展風險隱患排查、違法案件查辦、協同監管提效、制度機制創新、監管能力建設、夯實基層監管、提升智慧監管等七大舉措，有效排查化解藥品安全風險隱患，有力震懾危害藥品安全違法犯罪行為，扎實推進藥品監管體系和監管能力建設。

　　惠州市市場監督管理局相關負責人介紹，行動期間，全市共查處藥品、醫療器械和化妝品案件817宗，處以罰沒款866萬元，吊銷許可證1宗，搗毀窩點6個，移送公安18宗，其中查辦《藥品安全鞏固提升行動方案》所列20項重點違法違規行為案件9宗，形成強有力的震懾力。

　　同時，建立了信息溝通、線索移送、措施配合、成果共享等工作機制，印發《惠州市市場監督管理行政處罰案件線索移交管理辦法》《惠州市市場監督管理局關于深入推進行政執法與紀檢監察監督貫通協同工作的通知》等，全面提升監管能力。多個縣（區）積極發展鄉鎮藥品協管員和村居藥品安全信息員，推動監管網絡向鄉村延伸，提升基層綜合治理效能。

　　聚焦重點發力，強化藥品生產經營使用環節日常監管

　　今年以來，市市場監管局圍繞重點領域、重點環節、重點問題，采取“源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控”的監管措施，對全市藥品生產經營使用環節開展日常監管。

　　全面開展藥品生產經營使用單位自查工作。督促藥品生產經營使用單位自查自糾自身經營與質量管理等方面存在的問題與不足，對發現的問題及時整改，強化主體責任意識。目前，我市在營在業的藥品企業已全部完成自查自糾，自查整改情況均已在廣東智慧藥監系統平臺填報，市、縣（區）兩級對提交的自查報告已全面核查。針對存在風險隱患的企業進行及時提醒、告誡。

　　緊密結合日常檢查，全面開展藥品流通使用領域安全專項整治、網絡銷售專項檢查、麻精藥品專項檢查、中藥專項檢查、委托生產委托配送專項檢查、集采中選藥品專項檢查、藥師配備專項檢查等各類專項行動，有針對性地聯合公安、衛生健康、醫保等部門開展麻精藥品專項檢查、醫保中采藥品專項檢查，嚴肅查處違法違規行為，確保藥品生產經營使用環節安全，嚴防藥品流入非法渠道。

　　截至目前，全市共檢查藥品生產企業25家次，藥包材生產企業3家次，醫療機構制劑室1家次，約談企業2家次。檢查藥品經營企業4106家次，采取告誡、約談企業33家，立案202件，罰沒款金額68.99萬元，移送公安5宗。檢查醫療機構1191家次，發現非法渠道購進藥品2家次，立案41件，罰沒44.02萬元，移送公安1宗，通報衛生健康部門23家次。檢查疾控機構、疫苗接種單位233家，發現違規6家，通報衛生健康部門4家。

　　同時，結合國家、省抽檢計劃，統籌制定全市藥品抽檢安排，在確保代表性和覆蓋面基礎上，重點對往年抽檢不合格產品、投訴舉報頻發的產品、不良事件監測提示可能存在風險的產品進行抽檢，以發現問題為靶向，消除藥品質量隱患。截至目前，已完成藥品監督抽檢700批次，檢驗合格699批次，合格率99.9%。對不合格產品均依法依規進行處置，不合格處置率達100%。

　　將藥品不良反應工作開展情況納入日常檢查內容，督促醫療機構、企業積極開展藥品不良反應監測工作，完善藥品風險監測全鏈條。截至目前，收到全市醫療機構上報藥品不良反應報告6794份，為用藥風險研判提供依據。

　　優化營商環境，促進惠州醫藥產業高質量發展

　　在發揮藥品監管職能的同時，市市場監管局持續優化營商環境，促進我市醫藥產業高質量發展。

　　“港澳藥械通”是一項將香港、澳門已經上市使用的創新藥品、醫療器械引入到粵港澳大灣區的政策。今年以來，市市場監管局與市衛生健康局通力合作，推動“港澳藥械通”政策在我市落地實施。鼓勵指導惠州市醫療機構申報“港澳藥械通”定點醫院，積極爭取省級層面政策支持，協助醫院完成準入資質的內部合規審核，指導制定臨床急需藥品和醫療器械目錄清單和港澳藥械管理制度體系，目前已有2家醫療機構入選第三批“港澳藥械通”指定醫療機構名單。接下來，市市場監管局將積極推動三甲醫院、港資醫院與香港、澳門相關衛生機構在醫療技術、人才培養等方面的交流合作，支持港澳醫師、護士跨境注冊在惠短期執業，助推惠州醫藥高質量發展。

　　同時，市市場監管局通過加強溝通指導協調，促進醫藥產業提質增效。推動百姓緣現代物流產地基地建設，目前項目已封頂，相關申報材料已提交省局審核。惠州信立泰藥業全球首創品種沙庫巴曲阿利沙坦鈣已申報生產。推動博羅沉香、艾草、金線蓮，惠東綠棋楠沉香，惠州猴耳環申報國家地理標志產品，促進南藥產業鏈補鏈強鏈，助力環南昆山—羅浮山縣鎮村高質量發展引領區加快建設。

　　建強專業隊伍，提升基層藥品監管能力和水平

　　市場監管所是市場監管系統最基層組織、最基本力量。市市場監管局結合實際情況，制定了《2024年度惠州市市場監管所標準化規范化建設工作方案》，完成了51個市場監管所的標準化規范化建設工作，不斷提升基層藥品監管能力。

　　同時，多措并舉加強基層隊伍專業化建設。組織惠州市2024年藥品安全事件（Ⅲ級）應急演練，各縣市場監管局進行觀摩學習，有效提升全市藥品安全應急處置能力。組織市場監督管理局地方藥品監管隊伍能力建設培訓，邀請具有豐富經驗和深厚專業背景的專家學者，緊扣當前藥品監管工作實際需要，聚焦藥械化安全監管的前沿問題，開展最新的藥品監管政策解讀，講授藥械化監管要點、藥品安全突發事件應急處理等方面內容，并通過案例演練等方式，提高監管人員現場檢查發現問題和防控風險的能力。強化藥品監督執法裝備配備，全市藥品執法檢查基本裝備類裝備配備率達到84%，超過指導標準（78%）6個百分點。

　　接下來，市市場監管局將持續強化監管能力建設，完善信息追溯體系，強化網絡監測預警，推動藥品網絡銷售行為規范化、“線上線下”相一致。加強對城鄉接合部和農村地區藥品監管力度，引導農村和城鄉接合部的藥品零售連鎖率進一步提升，通過大型連鎖企業帶動區域內業態整體規范化水平。同時，加強藥品安全宣傳教育，推動對農村和城鄉接合部的藥品監管宣傳和培訓，提高公眾的藥品安全意識，增強公眾參與監督的積極性，營造藥品安全共建共治共享的良好氛圍。

記者香金群 通訊員張郁楠